TSNUK_Komarov

Проєкт «Запитуй у фахівців: науковці КНУ імені Тараса Шевченка про #коронавірус» набирає обертів і збирає дедалі більше запитань. Пропонуємо вашій увазі відповіді університетських експертів.

На запитання «Чи є небезпечними для людини клінічні дослідження нових медичних препаратів і вакцин?» відповідає Ігор КОМАРОВ, доктор хімічних наук, професор, завідувач кафедри супрамолекулярної хімії Інституту високих технологій:

Коротка відповідь на це питання – так. Як і багато видів людської діяльності, ця є небезпечною – особливо небезпечною на першій стадії досліджень.

Таких стадій три. В організм людини вводиться невідомий йому раніше препарат, який може призвести до небажаних наслідків за рівнем токсичності, а іноді й смерті. Історія клінічних досліджень показує, що це, на жаль, можливо. Звичайно, ризик стараються мінімізувати. Перш за все за рахунок так званих попередніх клінічних досліджень на клітинах і на тваринах Але наскільки б ретельно не проводили такі дослідження, організм тварин дуже сильно відрізняється від організму людини. Звичайно, ми з вами теж тварини. Але навіть якщо дослідження проводилися на приматах, відмінності також є. Перш за все у фізіології, у хімічних процесах, які можуть призвести до небажаних, неочікуваних наслідків тоді, коли препарат вводиться в організм людини. Ризики намагаються мінімізувати й на стадії самих досліджень.

Перша фаза досліджень якраз і присвячена саме тому, щоб визначити безпечність препарату чи вакцини. В цьому випадку, звичайно, це мають бути здорові люди. Це волонтери, їх небагато – від 10 до 100. Вони погоджуються першими прийняти на себе удар. Можна зрозуміти величезний рівень відповідальність тих, хто планує такі дослідження. Звичайно, поваги і шани заслуговують й добровольці, які беруть участь у цих дослідженнях як суб’єкти.

Задля зменшення ризиків невеликій групі людей вводять мінімальну дозу і слідкують за небажаним ефектом. Якщо його немає, іншій групі вводять збільшену дозу. Тобто ескалація дози дозволяє виявити ту максимальну допустиму дозу, яка може бути верхнім лімітом. За безпекою слідкують і в другій, і в третій, і в наступних фазах, звичайно. Але у другій фазі дослідження є свій нюанс. У випадку вакцини це мають бути здорові люди, і щоб результат був коректним, необхідно частині людей вводити не вакцину, а плацебо. Здебільшого люди не знають, що їм вводять – вакцину чи плацебо. Тож заздалегідь припускають, що їм можуть ввести щось, що не зарадить хворобі. І у випадку вакцин треба з’ясувати, чи захворіє людина. Ось такі тут надзвичайно складні принципи і великі ризики. І тим не менше всі розуміють, що на такі ризики треба йти, їх необхідно проводити. Інакше ніяк не можна визначити безпечність і ефективність нових лікарських засобів і вакцин.

Величезна шана і повага тим людям, які погоджуються проводити на собі такі дослідження!